如何提升岭南中医药实力?省政协开展界别协商:规范中药产品全过程溯源管理

9月18日,一场围绕“提升岭南道地药材和名优中成药大品种质量与市场竞争力”专题的界别协商会在省政协远程协商中心举行。来自医卫界的省政协委员,与省工业和信息化厅、省农业农村厅、省市场监管局等职能部门有关负责人面对面交流,反馈意见建议。

中医药是中华民族的瑰宝。今年1月,省委、省政府出台关于推进卫生健康高质量发展的意见,明确要打造中医药产业集群,培育广东道地药材拳头产品,提升岭南中医药软实力。围绕落实省委部署,省政协党组将上述议题列入年度协商计划。会前,省政协与民盟广东省委员会合作开展专题调研,并形成调研报告。

“广东是中药大省,但距离中药强省仍存在一定差距。”报告建议,建立完善中药标准体系,积极推动中药标准国际化建设。规范中药产品全过程溯源管理,推进中药全周期质量追溯体系建设,实现中药产品全过程可追溯。同时依托粤港澳大湾区特殊制度环境,建立健全三地中医药产品互认流通机制。

发布地方中药材标准342个

广东是岭南道地药材主产地,并拥有小柴胡颗粒、板蓝根颗粒等47种中成药大品种。据省工信厅数据显示,2022年,广东共有规上中医药工业企业202家,营业收入636.81亿元,工业增加值159.31亿元。

但通过实地走访,调研组发现,相关部门虽已出台一系列促进中药传承创新发展的重大举措,在药材的规范化种植、产品加工及质量追溯体系构建及中药产业创新平台建设等方面取得一定成效,但仍存在不少问题与挑战。其中南药质量标准不完善、缺乏具有很强竞争力的中药产业集群等实际问题亟待解决。

“目前中药材的质量和价格关联性不强,极易因游资炒作、信息脱节等因素而出现大范围价格波动,‘劣药驱逐良药’情况频发。”基于此,报告建议要从中药药理药效分析和成分解析入手,细化安全性和有效性关联指标,逐步完善符合中药特色的质量标准体系。同时,积极推动中药标准国际化建设,鼓励中药企业积极参与国际标准制定,进一步提升中医药的国际认可度。

“现在中药的质量标准不一定是药效标准。”在交流环节,省政协委员、广州中医药大学国际中医药转化医学研究所所长张荣建议,要建立中药材指纹图谱,建立以药效为基础的质量标准,并出台政策措施鼓励科研人员开展相关研究。

省药监局有关负责人表示,广东已发布地方中药材标准342个,中药饮品标准70个,中药配方颗粒标准417个,并制备中药标准物质142个。下一步,该局将全面梳理地方中药材标准及省级中药饮片炮制规范,有序开展已发布标准的提升工作,同时着力构建中药全产业链质量标准体系,推动对中药全过程的质量评价。

实现中药产品全过程溯源管理是保障中药产品质量的有效手段。报告提出,要围绕中药功效和安全这一产业核心,健全产业链质量安全监管体系,完善上市后监管和信息反馈机制,规范中药产品全过程溯源管理。

在操作过程中,报告建议推进中药全周期质量追溯技术体系建设,开发中药产品信息化管理平台,对包括南药及名优大品种在内的中药产品赋码、扫码,实现中药产品“生产—流通—使用”全过程可追溯。

建议推动更多中成药制剂进入医保目录

如何全面提升中医药产业竞争力?协商会上,省政协委员们纷纷积极建言。省政协委员、省第二中医院中药分析研究室主任毕晓黎表示,中药产业链条非常长,环节很多,涉及到多个管理部门,要加强论证、调研,做好产业发展顶层设计。

“在推进南药GAP(中药材生产质量管理规范)示范基地建设的同时,更需要挖掘全产业链的增值潜力。”毕晓黎建议,要构建仓储物流、配套检测等产业服务体系,开展大健康产品研发,带动全产业链发展,打造南药金字招牌。

“现在医保目录内能看到的、能用的中成药制剂实在是太少了。”省政协委员、南部战区空军医院干部病房专业技术上校主治医师罗晓星认为,医保目录中的中成药制剂种类较少,一定程度限制了临床医生的用药范围,影响了医生的用药习惯。

罗晓星建议,要让更多更好的中成药制剂进入医保目录,让更多医生知道本省老字号中成药的效果和优势,共同推进本省优质中成药在临床上的使用,让更多患者受益。

去年11月,助推湘赣粤港澳中医药产业协同发展联席会议暨湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟正式启动,广东、湖南、江西三省政协及港澳相关部门共同签署框架协议,合力推动湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展。

在推动粤港澳中医药合作方面,报告建议,依托粤港澳大湾区特殊制度环境,接轨国际前沿科技,建立健全三地中医药产品互认流通机制。

上述省药监局有关负责人表示,目前已有10个品种的港澳外用中成药获批在内地注册上市,香港有2个品种药品实现委托大湾区内地生产并上市销售。下一步将研究支持广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门使用工作机制,并围绕《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》,探索构建粤港澳三地互通互认的“湾区标准”。(《南方日报》


为建设中药强省开良方

——广东省政协召开界别协商会热议南药发展

“在调研中我们了解到,广东是中药大省,但距离中药强省仍存在一定差距,且总体竞争力呈下滑趋势。”近日,在广东省政协召开的界别协商会议上,省政协常委、科教卫体委主任马宪民的话引发了与会人员关于广东中药“大而不强”的思考。

今年6月至8月,广东省政协围绕“提升岭南道地药材和名优中成药大品种质量与市场竞争力”专题,以副主席王学成为顾问,马宪民为组长,部分医卫界政协委员及专家组成调研组赴省内外调研考察,充分听取有关各方的意见建议,并形成了调研报告。

广东省中草药资源种类多、分布广、产量大,是南药种植、研发、生产、加工和贸易的全国知名集散地。在看到广东省中医药发展成效的同时,调研组也发现了不少差距。例如,南药GAP示范基地现代化建设有差距,岭南地区道地药材道地性及市场规范有差距,中成药大品种科技竞争力有差距,中药产业集群和品牌效应有差距,中药产业发展、产品质量管理及流通模式有差距等。

打造中药强省,首先要从质量标准入手。调研组指出,南药普遍存在标准缺乏或不严谨的问题,建议建立完善中药标准体系;运用现代理论和技术,挖掘中药材道地性科学依据;积极推动中药标准国际化建设;引导中药标准对接国际标准。

对此,省药监局副局长严振表示,目前,广东已发布地方中药材标准342个,中药饮片标准70个,中药配方颗粒标准417个,并制备了中药标准物质142个。通过品种增补、标准提升和标准物质研制,进一步加强了对省级地方标准的质量管理。

广东省政协常委、广东药科大学副校长黎锦城在会上建议,要加强南药种质资源保护利用和品种培育,发挥广东省南药种植标准技术委员会作用,大力提高南药种植标准化、规范化水平,从源头提升南药品质。

广东省政协委员、广州中医药大学国际中医药转化医学研究所所长张荣参加调研后感触颇深。她认为,广东需要进一步挖掘、梳理、讲好中药品牌故事,同时要加大对岭南医学的研究力度,推动岭南医学创新发展。

调研报告也指出,虽然广东省拥有“春砂仁”“新会陈皮”等核心南药优质品牌,但更多道地品种尚未完全发挥品牌带动作用。为此,建议培育具有核心竞争力的特色中药拳头产品。借鉴山东阿胶产业模式,以深挖特色南药为抓手,带动产业链上中下游的南药企业集群,推动南药“规模—品牌—形象—文化—符号”递进式发展,激活南药产业发展内驱力,提升南药经济及社会效益。

“广东有深厚的中医药文化底蕴和浓厚的中医药氛围,中医药消费市场位居全国第一,有很好的基础可以做好中医药高质量发展这篇文章。”省政协委员、省第二中医院中药分析研究室主任毕晓黎指出,中医药产业链条长、环节多,涉及多个管理部门,要做好顶层设计和规划,加强从种植到加工的一体化推进,挖掘产业全链条的增值潜力,构建仓储物流、配套检测等产业服务体系,开展相关大健康产品的研发,带动健康旅游产业,打造南药金字招牌。

“在品牌建设方面,可以从地理标志保护入手。”广东省市场监管局一级巡视员谢红认为,可以利用地理标志保护制度,保护道地药材品质,提升道地药材品牌价值。

省中医药局副局长柯忠也指出,要继续加强中医药文化精神标识的提炼和时代阐释,加强中医药文化平台的建设和优秀中医药文化产品的供给,加强中医药科普工作,加强中医药文化特色彰显和海外交流。

“这个题目非常专业,切口比较准,有很多措施可以落地。”广东省政府办公厅二级巡视员杨通军表示,要打造中医药强省,需要把长板做强,同时理顺管理体制、监管体制、法律机制的问题,把工作做得更实更深。

王学成在总结时指出,要坚持以人民健康为中心,大力发展中医药产业;以深化体制改革为抓手,强化中医药发展的领导和规划;充分发挥广东优势,做大做强岭南道地药材和中药产业;以文化建设为载体,努力提升产业层次;以推进湾区建设为契机,携手推动中医药国际化。(《人民政协报》


广东省政协科教卫体委开展专题调研

道地药材如何“出圈”?

化橘红、广陈皮、阳春砂……广东南药资源种类丰富,中药材资源达2600多种,传统种植的主要中药材品种99种,是全国中药材主产区之一。7月至8月,广东省政协科教卫体委以“提升岭南道地药材和名优中成药大品种质量与市场竞争力”为题开展专题调研。

“我们要解决两个问题,一是岭南道地药材的内涵,二是如何提升市场竞争力。”带着问题,调研组深入中医药产业链各环节,摸实情、找问题、谋对策。

道地“广药”如何确保地道?

长久以来,中医药业一直有着“中医毁于中药”的忧虑。2017年3月,《广东省岭南中药材保护条例》正式实施,将八味岭南中药材列入立法保护,在全国尝了“头啖汤”。但更多的岭南道地药材面临资源枯竭甚至濒危,亟须“打捞”与保护。

推动中医药的创新发展,离不开中药材源头质量的提升。广东省农业农村厅告诉调研组,目前广东省中药材的品种选育、规范种植工作处于起步阶段,优质中药材种子种苗供应能力不足,市场产品质量参差不齐,且缺乏专业人才和技术指导,中药材种植产业化程度也亟待提高。

在云浮市,调研组走访了云城区前锋镇岭南中药材种子种苗繁育基地、河口街道健康医药产业园等地,了解道地药材育种、规范化种植及当地中药企业发展情况。

“近年来,广东良好农业规范(GAP)基地建设取得一定成效,但仍以园区和局部种植为主,种植规模尚未发展成区域式大规模业态,对当地经济增长的带动作用不明显。”省政协委员、广州中医药大学国际中医药转化医学研究所所长张荣在调研后建议,从省级层面规划南药大片种植区域,打造更多中药地方名片,推动一二三产业深度融合,从而支撑带动当地经济发展。

7月28日,调研组来到广州市香雪制药股份有限公司,在了解到香雪制药在全国布局了完善的道地药材种植和加工基地后,调研组连连点头,并进一步询问了药材的生产加工、流通仓储的细节。

“只有稳定的质量,才有好的疗效。中成药的质量,跟药材息息相关。”省政协常委、广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉建议扶持中药材使用龙头企业,鼓励企业从产品出发,延伸到上游药材、种植生产加工,激发企业内生动力。

中药材全产业链包含多个环节,横跨一二三产业,涉及中医药管理、农业农村、工信、商务、林业、质监等部门。广东省中药协会建议,以生产企业为抓手,由省级药监部门为主导,建立全省的中药质量追溯体系,建立高效的统筹管理和监管协调机制,从而进一步促进岭南中药材规范化发展,强化中药材质量控制,从源头提升岭南中药质量。

“广药”如何走出去?

在广东,中医药有着深厚的群众基础。广东中药消费市场全国第一,中药配方颗粒市场份额占全国30%以上,有全国最大的中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药破壁饮片生产企业,产业规模和竞争力居全国前列。

“近年来,广东凉茶作为传统文化遭受冷落。究其原因是法规限制了凉茶产品不能宣传其功效,传统术语也不能用在产品宣传上,传承已久的部分配方也因部分品种含有非药食同源而不能再上市销售,以往路边随处可见的凉茶铺逐渐销声匿迹。”广州市香雪制药股份有限公司技术研发总监康志英一语道出了部分“广药”的窘况。她建议,推动岭南特色药材、药食两用药在凉茶、汤膳、食品等大健康产品功效表述、使用的标准化,让老百姓了解什么时候用、如何用、用量多少、注意事项。

茂名市也向调研组反映,该市特色南药如沉香、橘红,未被纳入国家药食同源目录,只能走药材销售一条路,且由于标准、品质和影响力等原因,极大地限制了特色南药的生产效益。对此,调研组认为,“药食同源”在融入百姓生活“治未病”方面优势明显,建议因地制宜制定出药食同源的使用方法,采用“负面清单”的管理办法,将药性较为剧烈或确有毒性的药物列入负面清单。

“中成药为我国特有医疗健康药品,其质量标准应具有中医药特色,现有的质量标准大多参照植物药的评价方法,应加强具有中药内涵的标准研究及制定,在中成药标准的制定上形成自主的‘中国标准’。”南方医科大学中医药学院中药药剂实验室主任谭晓梅向调研组建议。

标准化是中医药现代化与国际化的关键。广东一方制药有限公司是国内最早从事中药配方颗粒研发与生产的制造企业,曾牵头带领各家中药配方颗粒企业共同研制国家标准。

“标准的落后阻挡了中药海外市场的发展,我们迫切需要与国际标准接轨的中药标准。”在一方制药调研时,中国中药控股有限公司首席科学家、一方制药原董事长魏梅建议建立符合中药特色的中药标准,加强面向临床的中药标准化研究,深化生物评价法在质量标准化中的应用,协调处理中药标准与专利的关系。

广州市清平中药材市场是华南地区最大的中药材交易枢纽、全球最大的贵细药材及参茸滋补集散地。在这里,调研组边走边看,并向商户仔细询问药材来源、经营情况、溯源机制等。不少商户纷纷反映,近期,中药价格普涨,多味中药材打破价格天花板,表面原因是资本涌入中药材领域炒作,深层原因是中药产业结构失衡。对此,调研组认为,要加强监管和市场调控,还要打通产业数据链,建立大数据中心,精准引导产销,促进中医药产业的长远发展。(《人民政协报》


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